CRC,即 临床研究协调员(Clinical Research Coordinator),是在临床试验中扮演关键角色的专职技术人员。他们经过专业学习和培训,并获得了研究机构和主要研究者的授权,负责协助研究者完成非医学判断相关的事务性工作。
CRC的主要职责包括但不限于:
试验管理:
协助研究者进行试验的申报、伦理审查、研究协议签署等工作。
受试者管理:
协助研究者进行受试者的筛选、入组、随访以及健康关怀。
数据管理:
负责临床试验数据的录入、整理、归档和管理,确保数据的准确性和完整性。
文件管理:
维护试验相关文件,包括知情同意书、病例报告表等,并随时应对监查员或监管部门的核查。
多方协调沟通:
与研究者、药企/CRO、伦理委员会等多方进行沟通和协调,确保临床试验的顺利进行。
突发情况应对:
处理临床试验过程中出现的各种突发情况,并及时上报。
CRC在临床试验中起到桥梁和纽带的作用,确保每个环节无缝衔接,数据真实可靠,同时保障受试者的安全。他们在试验准备、执行和监查等各个阶段都发挥着至关重要的作用,是临床试验中不可或缺的角色。