DMF文件是 药物主文件（Drug Master File）的缩写，它是由药品生产商提供的详细文件，旨在帮助美国食品药品监督管理局（FDA）全面了解该厂产品的生产情况。DMF文件包含了药品生产全过程的详细信息，包括生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料。这些资料共同证明了药品的生产过程严格遵循了GMP（良好生产规范），从而确保了药品的质量和安全性。
DMF文件有多种类别，其中Type II类适用于原料药、中间产品、药品生产用的材料、药品等。持有人可通过向FDA递交DMF文档而避免技术机密泄露的风险。此外，DMF文件还可以用于支持临床研究申请（IND）、创新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）、出口申请以及上述各种申请的修正和补充。
需要注意的是，DMF文件是呈交FDA的存档待审资料，并没有法规要求提交DMF。但是，该文件为监管机构提供了有关在一种或多种人类药品的制造、加工、包装和存储中使用的设施、流程或物品的机密详细信息。