FMEA，全称为Failure Mode and Effect Analysis，即 失效模式和效应分析，是一种系统化的活动，旨在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，以及构成过程的各个工序进行逐一分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施以提高产品的质量和可靠性。
FMEA的主要目的是在产品或过程设计阶段，通过系统地识别和分析潜在的失效模式及其后果，制定相应的预防或改进措施，以减少或消除这些潜在失效的发生，从而提高产品的质量和可靠性。
FMEA可以分为以下几种类型：
设计FMEA（DFMEA）：
在设计阶段对产品的潜在失效模式进行分析，以识别设计上的不足，并提出改进措施。
过程FMEA（PFMEA）：
在制造过程中对潜在的失效模式进行分析，以识别生产过程中的问题，并提出改进措施。
系统FMEA（SFMEA）：
对系统或整个产品进行分析，以识别系统中的潜在失效模式及其对整个系统的影响。
设备FMEA（EFMEA）：
对新设备或现有设备的潜在失效模式进行分析，以预防设备故障并提高设备的可靠性。
FMEA是一种预防性的质量工具，通过识别和分析产品或过程中潜在的失效模式及其后果，来降低产品或过程失效的风险。它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合，对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。
及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行为”。为达到最佳效益，FMEA必须在故障模式被纳入产品之前进行。
FMEA的过程包括：
1. 找出产品/过程中潜在的故障模式。
2. 根据相应的评价体系对找出的潜在故障模式进行风险量化评估。
3. 列出故障起因/机理，寻找预防或改进措施。
由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA又细分为设计FMEA、过程FMEA、使用FMEA和服务FMEA四类。其中设计FMEA和过程FMEA最为常用。