医疗器械是指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。这些器械的效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只起辅助作用。医疗器械的使用旨在达到疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等目的。
根据风险程度，医疗器械可以分为三类：第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械在医疗保健领域中起着基础且重要的作用，是医学技术与设备有机结合的产物，是医疗技术的重要支撑。